Participación comunitaria
Los ensayos clínicos involucran a participantes que pueden recibir intervenciones médicas experimentales en forma de procedimientos médicos, medicamentos o dispositivos. El investigador observa los efectos de la intervención experimental en un entorno controlado. Los participantes de los estudios de ensayos clínicos son asignados o aleatorizados a diferentes grupos de tratamiento en un intento de controlar el sesgo del investigador. Los ensayos clínicos pueden comparar un nuevo enfoque médico con un estándar de atención disponible o con un placebo que no contiene ingredientes activos, o con ninguna intervención en absoluto. Además, algunos ensayos comparan las intervenciones disponibles entre sí. Cuando se estudia un nuevo producto o enfoque, generalmente no se sabe si será útil, dañino o mejor que una alternativa de tratamiento existente y disponible (incluida la no intervención). Los investigadores de ensayos clínicos intentan determinar la seguridad y eficacia de la intervención midiendo resultados específicos en los participantes.
Participación de la comunidad
Einstein-Montefiore se dedica a servir a la comunidad y queremos que USTED nos dé su opinión sobre cómo participar de la mejor manera posible. Además de la atención clínica, ofrecemos diversos recursos, incluidas oportunidades de investigación, eventos comunitarios y otras iniciativas educativas que esperamos que aporten valor e influyan positivamente en la comunidad.
A medida que planificamos con anticipación, su valiosa contribución nos ayudará a comprender cómo servir y llegar mejor a la comunidad.
Tómese unos minutos para responder algunas preguntas breves.
Decidir participar en un estudio
Decidir si participar o no en un ensayo clínico es una decisión personal que debe tomar después de analizar la opción con su(s) proveedor(es) de atención . Antes de decidir participar, es importante que evalúe los detalles del estudio para asegurarse de comprender el alcance de su participación. A continuación, se presentan algunas preguntas que debe considerar antes de decidir participar en un estudio.
¿Cuáles son los posibles beneficios de participar en un ensayo clínico?
- Un ensayo clínico puede mejorar su salud, pero no hay garantía.
- Es posible que le ofrezcan nuevos medicamentos o tratamientos experimentales que no estén disponibles fuera del estudio y lo supervisarán de cerca para detectar posibles efectos secundarios.
- Serás atendido por médicos destacados y a la vanguardia en sus campos.
- Los resultados de esta investigación podrían ayudar a desarrollar nueva información sobre su condición médica.
¿Cuáles son los posibles riesgos y molestias asociados con la participación en un ensayo clínico?
- No hay garantía de que el tratamiento del estudio le ayude.
- Existe la posibilidad de que experimente algunos efectos secundarios a causa del tratamiento del estudio. Los riesgos variarán de un estudio a otro y el equipo del estudio se los explicará en detalle durante el proceso de consentimiento informado.
¿Cuales son mis derechos?
- Depende de usted decidir si desea participar o no en un ensayo clínico; nadie puede obligarlo.
- Tiene derecho a cambiar de opinión y abandonar el ensayo en cualquier momento. Esto no afectará su atención médica en Montefiore Medical Center o Albert Einstein College of Medicine.
- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. también tienen leyes que regulan cómo protegemos a los voluntarios en la investigación.
- Antes de participar en un estudio, deberá pasar por un proceso de consentimiento informado en el que el personal de investigación le explicará el estudio y responderá cualquier pregunta que pueda tener durante el ensayo.
Cuéntame más sobre el Proceso de Consentimiento Informado
Antes de participar en un estudio, deberá pasar por un proceso de consentimiento informado en el que el personal de investigación le explicará el propósito y los procedimientos del estudio de investigación, incluido cuál será su papel en el estudio. El proceso de consentimiento informado le indicará lo siguiente:
- ¿Qué te pasará durante el estudio?
- Cómo funciona el protocolo (plan de investigación),
- qué posibles riesgos o molestias puede experimentar,
- qué beneficios potenciales, si los hay, puede experimentar,
- confidencialidad de los datos del estudio,
- ¿Qué personal está involucrado en la investigación?
- información sobre si existe alguna compensación disponible,
- información sobre los posibles costes para usted, si los hubiera,
- Sus derechos como paciente de investigación,
- A quién llamar si tienes alguna pregunta,
- que su participación es completamente voluntaria por su parte y puede abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
Estos detalles del estudio también se describen en un documento llamado Formulario de consentimiento informado, que debe revisar con el equipo del estudio para asegurarse de que comprende todos los aspectos del estudio. Si decide participar en el estudio, usted y el investigador principal (el médico que dirige el estudio) firmarán el Formulario de consentimiento informado y se le entregará una copia.
¿Son seguros los ensayos clínicos?
- Su seguridad será supervisada de cerca por el Investigador Principal, quien es el médico a cargo del estudio.
- Una Junta de Revisión Institucional (IRB), un comité independiente local compuesto por expertos médicos y miembros de su comunidad, también supervisa todos los ensayos clínicos para asegurarse de que se protejan los derechos de todos los pacientes.
¿Tengo que pagar algo para participar?
- Los medicamentos y pruebas de estudio en ensayos clínicos a menudo se proporcionan sin costo alguno.
- Sólo los gastos médicos de rutina en los que incurriría fuera de un ensayo clínico podrán facturarse a su compañía de seguros.
- Cada ensayo es diferente, por lo que es importante preguntar al personal de investigación sobre los costos potenciales.
Antes de dar el consentimiento
Recuerde que su participación en un estudio de investigación es completamente voluntaria. Antes de dar su consentimiento para participar, asegúrese de que todas sus preguntas hayan sido respondidas y de que comprende todos los aspectos de su participación en el estudio. A continuación, se incluyen algunos ejemplos de preguntas que puede hacerle al equipo del estudio antes de dar su consentimiento:
- ¿Cuál es el propósito del juicio?
- ¿Cómo podría ayudarme este tratamiento?
- ¿Cómo se compara este tratamiento con el tratamiento que estoy recibiendo actualmente?
- ¿Cuáles son los riesgos? ¿Mi condición podría empeorar?
- ¿Qué pruebas y procedimientos se realizan? ¿Son diferentes de los que me harían si no participara en el ensayo?
- ¿Cuánto durará el juicio?
- ¿Cuánto tiempo se requiere de mi parte?
- ¿Cuales son mis responsabilidades?
- ¿Me pagarán por mi tiempo y gastos de viaje?
- ¿Quién pagará este tratamiento?
- ¿Puedo abandonar la prueba en cualquier momento?
- ¿Quién verá los resultados de este ensayo?
- ¿A quién contacto si tengo alguna pregunta?