The Common Rule La Política Federal para la Protección de Sujetos Humanos, conocida como la Regla Común, describe los requisitos reglamentarios para la revisión y aprobación del IRB. La regla común revisada El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos y otros quince departamentos y agencias federales han publicado las revisiones finales de la Política Federal para la Protección de Sujetos Humanos (la Norma Común). Estas revisiones entraron en vigor el 21 de enero de 2019, y toda nueva investigación que reciba financiación federal debe cumplir con la Norma Revisada. ¿Cómo cumplo con la nueva regla? Todos los estudios El formulario de consentimiento de investigación debe cumplir con la Norma Revisada. Visite la página de Formularios del IRB para encontrar plantillas de formularios de consentimiento que cumplen con la Norma Revisada. Se identifican con la leyenda "Cumple con la Norma Común de 2018" al final de su nombre. Los investigadores que soliciten una exención del consentimiento para el acceso o uso de información privada identificable o de bioespecímenes identificables deben explicar por qué la investigación no puede llevarse a cabo prácticamente sin el uso de identificadores. Estudios financiados por el gobierno federal Los ensayos clínicos deben publicar un formulario de consentimiento informado aprobado por la IRB que se utilizó para dar el consentimiento de los sujetos en un sitio web federal disponible públicamente dentro de los 60 días posteriores a la última visita de estudio de cualquier sujeto. Para las investigaciones en múltiples sitios se debe utilizar una revisión por parte de un solo IRB. ¿Estoy obligado a cumplir la norma revisada? Nuevos proyectos A partir del 1 de enero de 2020, todas las nuevas investigaciones de riesgo mínimo deben cumplir con la Regla Común Revisada, independientemente de la financiación. A partir del 19 de enero de 2019, todas las nuevas investigaciones financiadas con fondos federales deben cumplir con la Regla Común Revisada. Proyectos existentes Las revisiones de la Norma Común no afectarán las investigaciones de riesgo superior al mínimo ya aprobadas por el IRB. Todas las investigaciones de riesgo superior al mínimo existentes podrán continuar sin interrupciones y deberán cumplir la Norma Antigua (la norma vigente antes de 2018). Los investigadores deberán seguir presentando informes de revisión/progreso continuos antes de la fecha límite administrativa, como es la práctica actual. Si un investigador desea que el IRB aplique la Norma Revisada a una investigación existente que no esté sujeta a revisión continua, puede presentar una modificación al IRB. Si el estudio está abierto a la inscripción o requiere acceso a datos o muestras de identificación privada, podrían requerirse cambios para cumplir con la Norma Revisada. Para modificar un estudio y cumplir con la Norma Revisada, los investigadores deben: Actualice el formulario de consentimiento de investigación para que cumpla con la Norma Revisada. Visite la página de Formularios del IRB para encontrar plantillas de formularios de consentimiento que cumplen con la Norma Revisada. Se identifican con la leyenda "Cumple con la Norma Común de 2018" al final de su nombre. Actualizar la justificación de una renuncia al consentimiento para el acceso o uso de información privada identificable o bioespecímenes explicando por qué la investigación no puede llevarse a cabo de manera práctica utilizando datos o bioespecímenes anónimos o codificados. Publicación de formularios de consentimiento para ensayos clínicos Para las investigaciones financiadas con fondos federales, la Norma Revisada exige la publicación de un formulario de consentimiento en un sitio web federal de acceso público para cualquier ensayo clínico realizado o financiado por un departamento o agencia de la Norma Común. El formulario de consentimiento debe publicarse a más tardar 60 días después de la última visita del estudio de cualquier participante. Para cumplir con esta nueva disposición, el formulario de consentimiento debe haberse utilizado para inscribir a los participantes. La fecha de cumplimiento de esta disposición es el 21 de enero de 2019. Actualmente, se han identificado dos sitios web federales de acceso público que cumplen con el requisito de publicación del formulario de consentimiento: ClinicalTrials.gov y una carpeta de expediente en Regulations.gov ( ID de expediente: HHS-OPHS-2018-0021 ). La OHRP ha lanzado un sitio web que explica cómo subir los formularios de consentimiento al expediente federal para cumplir con el requisito de publicación pública establecido en el Título 45 del Código de Regulaciones Federales (45 CFR 46.116(h)(1) según la Norma Revisada. El HHS y otros departamentos y agencias de la Norma Común están elaborando instrucciones y otros materiales que brindan más información a la comunidad regulada sobre este requisito de publicación. Es posible que en el futuro se identifiquen sitios web federales adicionales que satisfagan el requisito de publicación del formulario de consentimiento de ensayos clínicos de la Regla Revisada. ¿Qué es el consentimiento amplio? El término "Consentimiento Amplio", según la definición de la Norma Revisada, se aplica al consentimiento para el almacenamiento y la investigación secundaria de información privada identificable o bioespecímenes. Este concepto debe implementarse a nivel institucional y requiere el seguimiento de las personas que se niegan a dar su consentimiento. Debido a la falta de directrices de la OHRP y a las implicaciones del seguimiento de las personas que no dan su consentimiento y la exclusión de sus datos de todas las investigaciones futuras, nuestras instituciones (Einstein y Montefiore) no están buscando el consentimiento amplio en este momento . Los investigadores pueden seguir utilizando bioespecímenes codificados o solicitar una exención del consentimiento para el uso de bioespecímenes con identificadores conservados, de acuerdo con las prácticas actuales. ¿Qué pasa con los requisitos para la revisión por un solo IRB de estudios en múltiples sitios? La Norma Revisada establece que los estudios financiados con fondos federales, cuando se realicen en más de un centro nacional, deben utilizar un único IRB, a menos que la agencia federal haya documentado que no se requiere la revisión de un único IRB. La fecha límite para cumplir con la disposición del IRB único es el 20 de enero de 2020. Los investigadores de Montefiore Einstein no necesitan cumplir con esta disposición actualmente, a menos que el estudio reciba financiación federal. Los NIH han documentado requisitos específicos para los casos en que los estudios que financian deben ser revisados por un único IRB. Puede encontrar más información sobre los requisitos del IRB único de los NIH aquí . ¿Qué pasa con la investigación regulada por la FDA? Las regulaciones de la Regla Común son independientes de las regulaciones de la FDA. Las regulaciones de la FDA NO han cambiado. La FDA aún exige una revisión anual continua de los estudios regulados por la FDA, incluso aquellos que implican un riesgo mínimo.
