Recursos para miembros del IRB Los miembros del Comité de Revisión Institucional de Einstein provienen de una comunidad diversa de médicos, investigadores, clÃÂÂÂÂnicos, enfermeros, farmacéuticos, fisioterapeutas (entre otros miembros de la comunidad médica), ingenieros, abogados y no cientÃÂÂÂÂficos. Confiamos en su experiencia combinada y su arduo trabajo para asegurarnos de que estamos llevando a cabo una investigación responsable. Los siguientes son recursos que son útiles para comprender y realizar una revisión del IRB. Tipos comunes de presentaciones ante el IRB Nuevos protocolos: revisión inicial de los trabajos de investigación presentados Informe de progreso: se requiere una revisión anual para los proyectos de junta completa Enmienda: cualquier cambio en el riesgo, personal, alcance, procedimientos, etc. Evento reportable: eventos adversos y problemas imprevistos que implican riesgos para los sujetos u otros, desviaciones del protocolo o incumplimiento. Niveles reglamentarios de la revisión del IRB The “Common Rule” (45 CFR 46) provides for three levels of review for human subjects research. They are exempt, expedited, and full board. Nota: No todas las investigaciones que utilizan sujetos humanos requieren la revisión del IRB. Los estudios que no cumplen con las definiciones reglamentarias de sujetos humanos o investigación se relegan a una categorÃÂÂÂÂa que el IRB de Einstein llama Investigación sin sujetos humanos (NHSR, por sus siglas en inglés). Revisión exenta Exempt research involves research with human subjects, but because of its nature and “minimal risk” it is “exempt” from the provisions of the Code of Federal Regulations. Exempt research projects must still be submitted to the IRB for initial review. Changes to exempt research must be submitted to the IRB for review and approval only if the project is amended in such a way that it no longer meets the exemption criteria, or if there is a change in PI. Un miembro del IRB o un miembro del personal designado determina si un proyecto de investigación cae dentro de una o más de las siguientes ocho categorÃÂÂÂÂas exentas enumeradas en las regulaciones federales (45 CFR 46.104): Investigación realizada en entornos educativos establecidos o comúnmente aceptados, que involucra especÃÂÂÂÂficamente prácticas educativas normales que no es probable que afecten negativamente la oportunidad de los estudiantes de aprender el contenido educativo requerido o la evaluación de los educadores que imparten instrucción. Esto incluye la mayorÃÂÂÂÂa de las investigaciones sobre estrategias de instrucción para educación regular y especial, e investigaciones sobre la eficacia o la comparación entre técnicas de instrucción, currÃÂÂÂÂculos o métodos de gestión del aula. Investigación que solo incluye interacciones que involucran pruebas educativas (cognitivas, de diagnóstico, de aptitud, de logros), procedimientos de encuesta, procedimientos de entrevistas u observación del comportamiento público (incluida la grabación visual o auditiva) si se cumple al menos uno de los siguientes criterios: La información obtenida es registrada por el investigador de tal manera que la identidad de los sujetos humanos no puede determinarse fácilmente, directamente o a través de identificadores vinculados a los sujetos; Cualquier divulgación de las respuestas de los sujetos humanos fuera de la investigación no pondrÃÂÂÂÂa razonablemente a los sujetos en riesgo de responsabilidad penal o civil ni serÃÂÂÂÂa perjudicial para su situación financiera, empleabilidad, avance educativo o reputación; o La información obtenida es registrada por el investigador de tal manera que la identidad de los sujetos humanos pueda determinarse fácilmente, directamente o a través de identificadores vinculados a los sujetos, y un IRB realiza una revisión limitada de las medidas de privacidad y confidencialidad. 1 Investigación que implica intervenciones conductuales benignas junto con la recopilación de información de un sujeto adulto a través de respuestas verbales o escritas (incluida la entrada de datos) o grabación audiovisual si el sujeto acepta prospectivamente la intervención y la recopilación de información y se cumple al menos uno de los siguientes criterios: La información obtenida es registrada por el investigador de tal manera que la identidad de los sujetos humanos no puede determinarse fácilmente, directamente o a través de identificadores vinculados a los sujetos; Cualquier divulgación de las respuestas de los sujetos humanos fuera de la investigación no pondrÃÂÂÂÂa razonablemente a los sujetos en riesgo de responsabilidad penal o civil ni serÃÂÂÂÂa perjudicial para su situación financiera, empleabilidad, avance educativo o reputación; o El investigador registra la información obtenida de tal manera que la identidad de los sujetos humanos se pueda determinar fácilmente, directamente o a través de identificadores vinculados a los sujetos, y un IRB realiza una revisión limitada de las medidas de privacidad y confidencialidad. A los efectos de esta disposición, las intervenciones conductuales benignas son de duración breve, inofensivas, indoloras, no fÃÂÂÂÂsicamente invasivas, no es probable que tengan un impacto adverso significativo y duradero en los sujetos y el investigador no tiene motivos para pensar que los sujetos considerarán las intervenciones ofensivas o embarazosas. Siempre que se cumplan todos esos criterios, ejemplos de esas intervenciones conductuales benignas incluirÃÂÂÂÂan hacer que los sujetos jueguen un juego en lÃÂÂÂÂnea, hacer que resuelvan acertijos en diversas condiciones de ruido o hacer que decidan cómo distribuir una cantidad nominal de dinero recibido entre ellos y otra persona. Si la investigación implica engañar a los sujetos respecto de la naturaleza o los propósitos de la investigación, esta exención no es aplicable a menos que el sujeto autorice el engaño a través de un acuerdo prospectivo para participar en la investigación en circunstancias en las que se le informa al sujeto que desconocerá o será engañado respecto de la naturaleza o los propósitos de la investigación. Investigación secundaria para la que no se requiere consentimiento: Usos de información privada identificable o bioespecÃÂÂÂÂmenes identificables en investigaciones secundarias, si se cumple al menos uno de los siguientes criterios: La información privada identificable o los bioespecÃÂÂÂÂmenes identificables están disponibles públicamente; El investigador registra la información, que puede incluir información sobre bioespecÃÂÂÂÂmenes, de tal manera que la identidad de los sujetos humanos no se puede determinar fácilmente de manera directa o a través de identificadores vinculados a los sujetos, el investigador no se comunica con los sujetos y no vuelve a identificar a los sujetos; Collection and analysis involving investigators use of identifiable health information when use is regulated by HIPAA “health care operations” or “research” or “public health activities and purposes”2; or Información de investigación recopilada por o en nombre del gobierno federal utilizando información generada o recopilada por el gobierno obtenida para actividades que no son de investigación. Proyectos de investigación y demostración que son realizados o apoyados por un departamento o agencia federal, o que de otra manera están sujetos a la aprobación de los jefes de departamento o agencia (o la aprobación de los jefes de oficinas u otras agencias subordinadas a las que se les ha delegado autoridad para realizar los proyectos de investigación y demostración), y que están diseñados para estudiar, evaluar, mejorar o de otra manera examinar programas de beneficios o servicios públicos, incluidos los procedimientos para obtener beneficios o servicios bajo esos programas, posibles cambios o alternativas a esos programas o procedimientos, o posibles cambios en los métodos o niveles de pago de los beneficios o servicios bajo esos programas. Dichos proyectos incluyen, pero no se limitan a, estudios internos realizados por empleados federales y estudios bajo contratos o acuerdos de consultorÃÂÂÂÂa, acuerdos de cooperación o subvenciones. Evaluación de sabor y calidad de alimentos y estudios de aceptación por parte del consumidor. Almacenamiento o mantenimiento de información privada identificable o de bioespecÃÂÂÂÂmenes identificables para investigación secundaria para la que se requiere un consentimiento amplio. 3 Investigación secundaria que implica el uso de información privada identificable o bioespecÃÂÂÂÂmenes identificables para los que se requirió un consentimiento amplio. 4 Revisión acelerada Si se considera que el nivel de riesgo de un proyecto de investigación no es mayor que el mÃÂÂÂÂnimo y la investigación cumple al menos una de las categorÃÂÂÂÂas aceleradas que se indican a continuación, el IRB puede revisar el proyecto como acelerado. La revisión acelerada cubre las mismas consideraciones que una revisión de un comité completo. Sin embargo, el proyecto puede ser revisado y aprobado por el presidente del IRB o un revisor designado, en lugar de todo el comité del IRB convocado. Al revisar la investigación, los revisores acelerados pueden ejercer todas las autoridades del IRB, excepto que el revisor no puede desaprobar la investigación. En este caso, el revisor acelerado debe delegar la revisión al comité completo del IRB. Hay nueve categorÃÂÂÂÂas aceleradas enumeradas en las regulaciones federales (45 CFR 46.110): Las categorÃÂÂÂÂas aceleradas definidas a nivel federal son: Estudios clÃÂÂÂÂnicos de medicamentos y dispositivos médicos sólo cuando se cumpla la condición (a) o (b). Investigación sobre medicamentos para los cuales no se requiere una solicitud de nuevo medicamento en investigación (21 CFR Parte 312). (Nota: La investigación sobre medicamentos comercializados que aumentan significativamente los riesgos o disminuyen la aceptabilidad de los riesgos asociados con el uso del producto no es elegible para una revisión acelerada). Investigación sobre dispositivos médicos para los cuales (i) no se requiere una solicitud de exención de dispositivo en investigación (21 CFR 812); o (ii) el dispositivo médico está autorizado/aprobado para su comercialización y se está utilizando de acuerdo con su etiquetado autorizado/aprobado. Recolección de muestras de sangre mediante punción en el dedo, el talón, la oreja o venopunción, de la siguiente manera: de adultos sanos, no embarazadas, que pesen al menos 110 libras. En el caso de estos sujetos, las cantidades extraÃÂÂÂÂdas no pueden superar los 550 ml en un perÃÂÂÂÂodo de 8 semanas y la recolección no puede realizarse con una frecuencia mayor a 2 veces por semana; o de otros adultos y niños, teniendo en cuenta la edad, el peso y la salud de los sujetos, el procedimiento de recolección, la cantidad de sangre que se recolectará y la frecuencia con la que se recolectará. Para estos sujetos, la cantidad extraÃÂÂÂÂda no puede exceder el menor de 50 ml o 3 ml por kg en un perÃÂÂÂÂodo de 8 semanas y la recolección no puede realizarse con una frecuencia mayor a 2 veces por semana. Recolección prospectiva de especÃÂÂÂÂmenes biológicos con fines de investigación por medios no invasivos. Ejemplos: (a) recortes de cabello y uñas de una manera que no desfigure; (b) dientes deciduos al momento de la exfoliación o si el cuidado rutinario del paciente indica la necesidad de extracción; (c) dientes permanentes si el cuidado rutinario del paciente indica la necesidad de extracción; (d) excrementos y secreciones externas (incluido el sudor); (e) saliva no canulada recolectada de manera no estimulada o estimulada masticando goma base o cera o aplicando una solución cÃÂÂÂÂtrica diluida en la lengua; (f) placenta extraÃÂÂÂÂda al momento del parto; (g) lÃÂÂÂÂquido amniótico obtenido al momento de la ruptura de la membrana antes o durante el parto; (h) placa dental y sarro supra y subgingival, siempre que el procedimiento de recolección no sea más invasivo que el raspado profiláctico de rutina de los dientes y el proceso se realice de acuerdo con las técnicas profilácticas aceptadas; (i) células mucosas y de la piel recolectadas mediante raspado o hisopado bucal, hisopado cutáneo o enjuagues bucales; (j) esputo recolectado después de la nebulización con niebla salina. Recopilación de datos mediante procedimientos no invasivos (que no impliquen anestesia general o sedación) empleados de forma rutinaria en la práctica clÃÂÂÂÂnica, excluidos los procedimientos que impliquen rayos X o microondas. Cuando se empleen dispositivos médicos, estos deben estar autorizados/aprobados para su comercialización. (Los estudios destinados a evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo médico no suelen ser elegibles para una revisión acelerada, incluidos los estudios de dispositivos médicos autorizados para nuevas indicaciones). Ejemplos: (a) sensores fÃÂÂÂÂsicos que se aplican ya sea a la superficie del cuerpo o a distancia y que no implican la entrada de cantidades significativas de energÃÂÂÂÂa en el sujeto o una invasión de la privacidad del sujeto; (b) pesaje o prueba de agudeza sensorial; (c) imágenes por resonancia magnética; (d) electrocardiografÃÂÂÂÂa, electroencefalografÃÂÂÂÂa, termografÃÂÂÂÂa, detección de radiactividad natural, electrorretinografÃÂÂÂÂa, ultrasonido, imágenes infrarrojas de diagnóstico, flujo sanguÃÂÂÂÂneo Doppler y ecocardiografÃÂÂÂÂa; (e) ejercicio moderado, prueba de fuerza muscular, evaluación de la composición corporal y pruebas de flexibilidad cuando sea apropiado dada la edad, el peso y la salud del individuo. Investigación que involucra materiales (datos, documentos, registros o muestras) que se han recopilado o se recopilarán únicamente con fines no relacionados con la investigación (como tratamiento médico o diagnóstico). (NOTA: Algunas investigaciones en esta categorÃÂÂÂÂa pueden estar exentas de las regulaciones del HHS para la protección de sujetos humanos. Esta lista se refiere únicamente a investigaciones que no están exentas). Recopilación de datos de grabaciones de voz, vÃÂÂÂÂdeo, digitales o de imágenes realizadas con fines de investigación. Investigación sobre caracterÃÂÂÂÂsticas o comportamientos individuales o grupales (incluidas, entre otras, investigaciones sobre percepción, cognición, motivación, identidad, lenguaje, comunicación, creencias o prácticas culturales y comportamiento social) o investigaciones que empleen encuestas, entrevistas, historias orales, grupos de discusión, evaluación de programas, evaluación de factores humanos o metodologÃÂÂÂÂas de control de calidad. (NOTA: Algunas investigaciones de esta categorÃÂÂÂÂa pueden estar exentas de las normas del HHS para la protección de sujetos humanos. Esta lista se refiere únicamente a investigaciones que no están exentas). Hay dos categorÃÂÂÂÂas adicionales, pero se aplican únicamente a la revisión continua de investigaciones que ya han sido aprobadas: Continuación de la revisión de las investigaciones previamente aprobadas por el IRB convocado, de la siguiente manera: donde (i) la investigación está cerrada permanentemente para la inscripción de nuevos sujetos; (ii) todos los sujetos han completado todas las intervenciones relacionadas con la investigación; y (iii) la investigación permanece activa solo para el seguimiento a largo plazo de los sujetos; o cuando no se han incluido sujetos y no se han identificado riesgos adicionales; o donde las actividades de investigación restantes se limitan al análisis de datos. Revisión continua de la investigación, no realizada bajo una solicitud de nuevo fármaco en investigación o una exención de dispositivo en investigación donde las categorÃÂÂÂÂas dos (2) a ocho (8) no aplican, pero el IRB ha determinado y documentado en una reunión convocada que la investigación no implica un riesgo mayor que el mÃÂÂÂÂnimo y no se han identificado riesgos adicionales. Revisión completa de la junta Los estudios que implican un riesgo mayor que el mÃÂÂÂÂnimo requieren una revisión por parte de la junta completa en una reunión convocada, en la que esté presente un quórum de miembros de la junta de revisión institucional, incluido un miembro de la comunidad. Para que la investigación sea aprobada, debe recibir la aprobación de la mayorÃÂÂÂÂa de los miembros presentes. Si bien las regulaciones federales no enumeran especÃÂÂÂÂficamente las categorÃÂÂÂÂas que quedarÃÂÂÂÂan sujetas a una revisión por parte de la junta completa, a continuación se presentan ciertos criterios que pueden requerir una revisión por parte de la junta completa. Procedimientos clÃÂÂÂÂnicos que involucran medicamentos, dispositivos o productos biológicos; Estudios que utilizan poblaciones vulnerables; Estudios sobre medicamentos, dispositivos o productos biológicos que se llevan a cabo a nivel internacional (en particular en aquellos paÃÂÂÂÂses con pocas o ninguna disposición para la protección de los sujetos humanos); Estudios en los que se pueda revelar a investigadores información que podrÃÂÂÂÂa requerir informes legales obligatorios (por ejemplo, abuso infantil o de ancianos, drogas, etc.); Estudios que implican engaños que aumentan el nivel de riesgo; Estudios en los que el personal del IRB, el presidente, el miembro o la persona designada determina que el riesgo es mayor que el mÃÂÂÂÂnimo. Opciones de votación en las reuniones Aprobado: El estudio cumple con los criterios regulatorios para la aprobación del IRB según lo definido en 45 CFR 46.111 y/o 21 CFR 56.111. La solicitud ha obtenido la aprobación, por lo tanto, el investigador no está obligado a realizar cambios en el protocolo o la solicitud del IRB. La aprobación del IRB es válida por un año, a menos que el comité designe un perÃÂÂÂÂodo más corto debido a niveles más altos de riesgo. Se envÃÂÂÂÂa una carta de aprobación al investigador. Los documentos de consentimiento (si los hubiera) se sellan con las fechas de aprobación del IRB. El investigador puede comenzar a inscribir sujetos. Approved Pending: A study may be “approved pending” if only non-substantive changes are necessary to gain final approval. Examples of such minor non-substantive requested changes include: Confirmación de suposiciones o entendimientos especÃÂÂÂÂficos por parte del IRB respecto de cómo se llevará a cabo la investigación (por ejemplo, confirmación de que la investigación excluye a los niños); Presentación de documentación adicional (por ejemplo, certificado de formación en ética); Cambios de lenguaje dirigidos al protocolo o documentos de consentimiento informado; o Cambios dirigidos al protocolo o documentos de consentimiento informado junto con parámetros claramente establecidos que los cambios deben satisfacer. If a study is “approved pending,” the investigator’s response to the requests does not need to go back to the full board for approval. Rather, it can be done via “expedited” review. Deferred: A study may be deferred because of substantive changes requested by the committee, or other issues related to the criteria for approval. The investigator’s response to the requested changes will come back to the full board for review. Disapproved: A study may be disapproved if the magnitude and/or number of concerns, questions, and problems are such that an “approved pending” or “deferred” decision are inappropriate. In contrast to deferral, which implies that the study may be approvable pending substantive changes, disapproval of research should be reserved for when the board cannot reasonably imagine revising the study in such a way that the benefits outweigh the risks. Archivado: Un estudio puede archivarse si el IRB determina que no tiene suficiente información para votar sobre un estudio. Recuse: If an IRB member is listed in a study under IRB review or has any other conflict of interest, they may not participate in the initial or continuing review of the study (or an amendment) except to provide information requested by the IRB. The IRB member must leave the room (e.g. “recuse” themselves for the discussion and vote). The meeting minutes will reflect this. The chair requests IRB members with a conflict of interest to leave the room and not participate in the vote or discussion. Conflicts of interest include financial interest, active participation in the trial as principal investigator or co-investigator, or any other issue for which the member feels his or her vote could be potentially conflicted. Abstain: If an IRB member does not have a “conflict” but is unable to vote (e.g., left the room during discussion, does not comprehend the study or the issues) the member may “abstain” from voting. A vote to “abstain” will be included as part of the voting quorum. The meeting minutes will reflect this. Definición de riesgo mÃÂÂÂÂnimo La probabilidad y magnitud del daño o malestar previstos en la investigación que no sean mayores en sàmismos que los que normalmente se encuentran en la vida diaria o durante la realización de exámenes o pruebas fÃÂÂÂÂsicas o psicológicas de rutina. Mantel individual para miembros del IRB Este mantel de referencia rápida es una herramienta de referencia conveniente para los miembros del IRB y está diseñado para imprimirse en papel de tamaño 11 x 17, a doble cara para una lectura óptima. Descargue el manual de referencia rápida del IRB completo 1 Tenga en cuenta que las categorÃÂÂÂÂas 2-a y 2-b solo se pueden aplicar a estudios que involucren a niños si el investigador principal solo planea observar y no interactuar con los niños. La categorÃÂÂÂÂa 2-c no se puede aplicar a ninguna investigación que involucre a niños. 2 Tenga en cuenta que el Albert Einstein College of Medicine no es una entidad cubierta por la HIPAA. Por lo tanto, el IRB de Einstein no hace uso de esta categorÃÂÂÂÂa, ya que no podemos rastrear cuándo los datos de investigación están o no protegidos por las leyes de la HIPAA. 3 The Einstein IRB will not be implementing this category due to the impracticability of implementing “broad consent,” or an open-ended permission to use identifiable private information or biospecimens for unspecified future research. To implement broad consent, we would have to track all refusals, which would be a serious logistical challenge. 4 El IRB de Einstein no implementará esta categorÃÂÂÂÂa debido a los desafÃÂÂÂÂos logÃÂÂÂÂsticos que implica implementar el consentimiento amplio.