Coordinadores de Investigación Clínica El Navegador de Investigación se creó específicamente para ayudar a los equipos de investigación a navegar a través de todo el ciclo del estudio, desde la solicitud al IRB hasta el cierre del proyecto. Si bien el Investigador Principal es el responsable del diseño, la realización y la gestión generales del ensayo clínico, el Coordinador de Investigación Clínica (CRC, por sus siglas en inglés) suele considerarse el “corazón” del ensayo clínico: es una parte integral del equipo de investigación. Por eso, la Oficina de Asuntos de Investigación con Humanos está comprometida en sus esfuerzos por apoyar a los CRC con los recursos que necesitan para garantizar que su estudio se lleve a cabo de conformidad con el protocolo del estudio, así como con las pautas y regulaciones federales, estatales e institucionales aplicables. La OHRA, en asociación con la Oficina de Ensayos Clínicos (OCT, por sus siglas en inglés), promueve los esfuerzos de los CRC y ayuda a desarrollar programas educativos y a establecer una red de coordinadores para brindarle una comunidad con la que pueda compartir sus experiencias y obtener algunos consejos para que su día sea un poco más llevadero. Consideramos que la educación es continua y dinámica, pero también sabemos que todos necesitan una capacitación inicial para comenzar. Todos los nuevos CRC deben completar las capacitaciones obligatorias que se enumeran a continuación dentro del cronograma establecido por sus supervisores para garantizar el cumplimiento de las políticas institucionales y los requisitos reglamentarios. Lista de verificación para la capacitación de nuevos Coordinadores de Investigación Clínica Capacitación requerida Dónde encontrarla Orientación para nuevos empleados (MMC-Einstein) Recursos Humanos Asociados de Montefiore: Aprendizaje electrónico asignado por el gerente: Orientación para nuevos asociados (NAO) n.° 6560 Asociados de Einstein: Hable con el gerente de contratación Capacitación sobre la HIPAA (solo para asociados de Einstein) Aprendizaje electrónico de Montefiore: Autoasignación Curso “Capacitación de actualización de HIPAA” n.° 1135001 Fundamentos para Coordinadores de Investigación Clínica (CRC) www.citiprogram.org Regístrese para el curso Fundamentos para CRC y el curso de CRC avanzado . Directrices para la realización de investigaciones clínicas en Montefiore Einstein Directrices de investigación clínica Buenas Prácticas Clínicas (BPC)* www.citiprogram.org Regístrese para el curso inicial de BPC o para la actualización Investigación con sujetos humanos (HSR)* www.citiprogram.org Regístrese para el curso de HSR Capacitación en investigación departamental (políticas y procedimientos operativos estándar) Gerente o administrador del departamento Capacitación integral en investigación con Epic/Velos Envíe un ticket en el Portal de Autoservicio de TI y revise el cronograma de capacitación antes de emitir el ticket Capacitación en Epic Media para escanear consentimientos y otros documentos de investigación Aprendizaje electrónico de Montefiore: Autoasignación Curso: EPIC - REQ - Escaneo n.° 499001 Capacitación en iRIS (sistema de solicitud del IRB de Einstein) Orientación del sistema disponible; o comuníquese con iris-support@einsteinmed.org Capacitación para gerentes del IRB (sistema IRB BRANY) Servicios del IRB de BRANY info@BRANY.com or 516-470-6900 Capacitación en BRANY SMART (CTMS) Estudios oncológicos: Jill Filipelli (jfilipelli@brany.com) Estudios no oncológicos: Eileen Summers (esummers@brany.com) Capacitación en el sistema de reembolso a participantes Greenphire ClinCard Estudiantes de Montefiore: Carmen Rodríguez, Administrador de Greenphire (carmrod@montefiore.org) Estudiantes de Einstein: Celia D'Armetta-Hughes, Directora Adjunta de Finanzas (cdrammettah@montefiore.org) Capacitación según corresponda Dónde encontrarla Capacitación sobre materiales biológicos regulados (mercancías peligrosas)* www.citiprogram.org Regístrese en el curso de CITI sobre Envío y Transporte de Materiales Biológicos Regulados, que cumple con los requisitos de IATA y DOT Laboratory Safety Training para asociados que recogen y procesan muestras biológicas (incluidos centrifugación, alícuota, congelación, pipeteo, etc.) Aprendizaje electrónico de Montefiore: Autoasignación Curso: Bioseguridad n.° 606001 Capacitación en protocolo Realizado por el patrocinador del estudio Capacitación sobre el sistema de carpeta electrónica Acuvia Carmen Rodríguez, OCT, Administradora de Acuvia (carmrod@montefiore.org) Capacitación en captura electrónica de datos (EDC) Realizado por el patrocinador del estudio Los equipos de Montefiore Einstein pueden utilizar REDCap para proyectos iniciados por investigadores Cayuse, portal de presentación de solicitudes de subvenciones Regina Janicki (regina.janicki@einsteinmed.org) or Chanonjoy C. Saha (dhanonjoy@saha@einsteinmed.org) ATLAS, definición y exportación de datos del sistema de salud para la evaluación de cohortes Manual de entrenamiento Si necesitas ayuda: atlas-help@montefiore.org *Los perfiles de CITI deben incluir a Albert Einstein College of Medicine como institución afiliada. Todos los cursos de CITI mencionados anteriormente son gratuitos. Consulte la página de soporte de capacitación de OHRA CITI para obtener instrucciones sobre cómo acceder a sus cursos y obtener una copia de la certificación de capacitación para su archivo. Cumplimiento: organización de registros de estudios Una parte clave del trabajo de un Coordinador de Investigación Clínica es mantener registros precisos y actualizados de los estudios. Las carpetas del estudio constituyen una herramienta de protección contra el incumplimiento y posibles daños. Los siguientes documentos han sido preparados para usted por el Grupo de Cumplimiento de Investigación de Montefiore Einstein, que está disponible para responder cualquier pregunta sobre cumplimiento de investigación que pueda tener (por ejemplo, cómo configurar y mantener su carpeta reglamentaria o de sujetos, registrar/informar desviaciones del protocolo o eventos clínicos adversos, etc.). Lista de verificación de documentos obligatorios para la carpeta reglamentaria Plantilla de registro de inscripción Plantilla de nota para el archivo Plantilla de delegación de autoridad y registro de firmas Plantilla de registro de entrenamiento Plantilla de registro de seguimiento de muestras Lista de verificación de documentos requeridos para la carpeta del participante Plantilla de nota de consentimiento informado Plantilla de lista de verificación de inclusión y exclusión Registro de eventos adversos Plantilla de registro de desviaciones del protocolo Preparación de auditoría Las investigaciones están sujeta a auditorías e inspecciones por parte de agencias reguladoras, incluidas la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Oficina para la Protección de los Seres Humanos en las Investigaciones (OHRP). A continuación, se incluyen algunos materiales para que se familiarice con lo que podría implicar una auditoría. Directrices de auditoría e inspección del IRB de Einstein Hoja informativa sobre inspecciones de la FDA a investigadores clínicos Lista de verificación de monitoreo de bioinvestigación (BIMO) de la FDA Educación y certificación comercial Sociedad de Asociados en Investigación Clínica (SoCRA) Asociación de Profesionales de Investigación Clínica Comparación entre la certificación de SoCRA y ACRP Servicios Educativos Barnett
